Mise en place de l’UDI, une avancée clé pour la traçabilité des dispositifs médicaux
Alors que la réglementation européenne et le Règlement (UE) 2017/745 imposent un système d’identification unique et international des dispositifs médicaux de classe I à partir du 26 mai 2025, notre groupe SGH Medical Pharma franchit une nouvelle étape en assurant le déploiement opérationnel de ce système UDI (Unique Device Identification).
Qu’est-ce que l’UDI ?
L’UDI est un système international d’identification unique des dispositifs médicaux. Son objectif : améliorer la traçabilité tout au long du cycle de vie du produit, du fabricant au patient.
Chaque UDI se compose de deux éléments :
- UDI-DI (Device Identifier) : un identifiant fixe lié au fabricant et au produit.
- UDI-PI (Production Identifier) : un identifiant variable intégrant des données de production comme le numéro de série, le numéro de lot, la date de fabrication ou la date d’expiration.
Pourquoi l’UDI est-il indispensable ?
Ce système représente un levier essentiel de sécurité, de transparence et de performance dans la gestion des dispositifs médicaux. Il permet notamment de :
- Mieux gérer les rappels et incidents
- Informer plus clairement les patients et les professionnels de santé
- Optimiser les stocks et sécuriser la chaîne d’approvisionnement
- Réduire les erreurs médicales et lutter contre la contrefaçon
Une démarche réglementaire et stratégique
Conforme au Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR), cette mise en conformité est bien plus qu’une exigence légale : c’est un engagement de SGH Medical Pharma en faveur de la qualité, de la transparence et de la sécurité des dispositifs.
Ce qui change concrètement
Les étiquettes de tous nos dispositifs médicaux de classe I intègrent désormais le code UDI. Ce marquage unique garantit une identification fiable, rapide et standardisée de chaque produit tout au long de la chaîne de valeur.
