Le groupe SGH Medical Pharma est un leader européen du dispositif médical et des solutions pour l’administration du médicament. Fort de récents développements majeurs dans le domaine du Diagnostic In Vitro, lauréat du plan de relance « modernisation de l’industrie », notre groupe continue de grandir et de se structurer.
Le groupe SGH Medical Pharma (Stiplastics, Rovipharm, Eskiss) propose aujourd’hui une offre complète, des produits catalogues au développement spécifique, en passant par la sous-traitance pour l’industrie du dispositif médical.
En plus de la fabrication multisites certifiés ISO 13485 / 15378 / 14001, dont une partie en salle blanche ISO7 et ISO8, c’est toute notre expertise en qualité, innovation, industrialisation et marketing que nous mettons à disposition de nos clients.
Notre récente labellisation Lucie ISO 26000 témoigne de notre engagement fort pour adresser les enjeux sociétaux et environnementaux.
Pour en savoir plus : http://www.sgh-medical.com/
Vous souhaitez intégrer : Un groupe innovant, ambitieux, à taille humaine avec un projet porteur de passion et de sens au sein d’une équipe experte riche en personnalités ? Nous vous proposons une belle opportunité au sein de nos équipes en tant que F/H Responsable Affaires Règlementaires à Saint-Marcellin (38), Val-Revermont (01) ou Lyon (69).
Nous vous proposons :
- Un poste en CDI avec possibilité de télétravail (2 jours par semaine)
- Un statut cadre
- Une rémunération attractive avec des titres restaurant
- Une participation aux bénéfices de la société
- Une mutuelle, prévoyance et une retraite supplémentaire à charge de l’employeur
- Un accord aménagement du temps de travail avantageux
- Un accord télétravail (2 jours par semaine)
- Une prise en charge de l’abonnement de transport
- Un parcours de formation à nos produits
Votre mission : Rattaché.e au Directeur Qualité et Affaires Règlementaires du groupe, vous assurez l’activité règlementaire dans le respect des exigences pharmaceutiques et des consignes qualité.
Vos challenges pour réussir dans le poste :
- Manager l’équipe des affaires règlementaires
- Assurer la veille règlementaire des dispositifs médicaux, nationale, européenne et internationale en fonction des projets
- Participer à la stratégie technico-règlementaire
- Analyser les impacts des évolutions des normes et règlementations sur l’entreprise et diffuser ces informations au sein de l’entreprise pour mise en application
- Rédiger, gérer les dossiers techniques des DM
- Être l’interlocuteur des organismes et prestataires liés aux Affaires Règlementaires
- Être le référent et l’interlocuteur pour la règlementation des dispositifs médicaux au sein des différents sites
- Assurer la gestion des documents règlementaires
Compétences requises :
- Bac +5 en qualité et/ou affaires règlementaires
- Expérience de 5 ans dans une fonction similaire
- Maîtrise de l’anglais indispensable
- Connaissances de la norme ISO 13485
- Maîtrise de la règlementation liée aux dispositifs médicaux UE (et US si possible)
Soft skills attendues :
- Rigueur et méthode – capacité d’anticipation et de planification/coordination des projets
- Capacité d’analyse et de synthèse
- Aisance relationnelle – savoir communiquer efficacement pour assurer l’interface avec les autorités compétentes et au sein des différents services de l’entreprise pour impliquer les opérationnels (travail en équipe pluridisciplinaire)
- Être force de proposition
Vous répondez à tous ces critères ? Alors dans ce cas vous êtes le candidat idéal !
Vous ne répondez pas à tous ces critères ? Tentez votre chance en postulant, nous regarderons avec attention votre candidature !
Nous sommes fiers de promouvoir la diversité et l’égalité des chances au sein de nos équipes. Nous sommes convaincus que nos différences font la différence et qu’un environnement de travail inclusif stimulera notre croissance en tant qu’entreprise, en tant qu’équipes et en tant qu’individus. Nous considérerons donc toutes les candidatures* en favorisant une culture de travail inclusive où chaque individu peut se sentir à sa place.
Toutes les candidatures seront considérées sans tenir compte de l’origine, du parcours, de la religion, du sexe, de l’orientation sexuelle, de l’identité de genre, du handicap…
N’hésitez plus ! Postulez à recrutement@sgh-medical.com