Nos compétences

Nos équipes R&D incluent des designers, des ingénieurs et des spécialistes de l’ergonomie capables de développer des produits innovants, fonctionnels et centrés sur l’utilisateur, qui répondent aux besoins de nos clients et des utilisateurs finaux. Notre processus d’innovation commence au cœur de la santé, avec des recherches et analyses pour bien comprendre le parcours des patients, suivre les tendances du marché et identifier les opportunités.

Nos principales capacités :

• Étude de l’ergonomie et des facteurs humains
• Industrialisation des concepts
• Design to cost
• Analyse des cycles de vie des produits
• Prototypage Fused Deposition Modelling (FDM)
• Design to value

Règlementaire

SGH Medical Pharma possède un historique de 135 dispositifs marqués CE, une soumission DMF auprès de la FDA, et est en cours d’être référencé UKCA.

Nous rédigeons toute la documentation technique pour le marquage CE, prête à être enregistrée par nos clients, et nous la tenons à jour selon les modifications réglementaires. Nous préparons également le transfert de propriété intellectuelle en rédigeant les brevets et les marques déposées, et nous guidons nos clients dans la gestion du contrôle des changements.

Qualité

La gestion de la qualité consiste à contrôler chaque étape du processus, de l’identification des besoins du client à l’expédition, en passant par le développement, la caractérisation du processus et la production. Notre système de gestion du contrôle de la qualité garantit le respect des normes et réglementations relatives aux dispositifs médicaux et aux emballages primaires tout au long du cycle de vie du produit, dans tous les aspects de notre activité (certifications ISO 13485 et ISO 15378, ainsi que ISO 14001). Nos processus de pré-audits et d’audits de référencement sont toujours couronnés de succès.

Industrialisation

Notre centre d’industrialisation développe, affine et met en place des équipements spéciaux tels que des machines d’assemblage et de contrôle, des îlots automatisés, des machines de marquage, etc. La conception, le développement et l’optimisation de l’outil industriel répond précisément aux exigences et assure une parfaite adaptabilité au produit et à son assemblage. Cette expertise interne nous permet de fabriquer des articles sur mesure, mais aussi de maîtriser les coûts pour contribuer à votre réussite.

Nos espaces de production à environnement contrôlé sont conçus pour du lean manufacturing et permettent une production à grande vitesse. Nous disposons de salles blanches ISO 8, ISO 7, sans ARN/ADN, d’ateliers d’assemblage entièrement automatisés (y compris le marquage), ainsi que des lignes de conditionnement (emballage, finition) en permanence revus et améliorés pour maintenir un haut niveau de qualité et de performance.